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南京聚焦:我市调整医疗器械重点监管企业名单

网上收集 2009/12/2 12:14:13

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　　日前，国家和江苏省食品药品监管局为加强医疗器械生产监管，对重点监控医疗器械目录进行了调整，分别颁布了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》和《江苏省重点监管医疗器械目录（2009年版）》。南京市结合本辖区的具体情况，依据国家和省局新修订的重点监管医疗器械目录，对全市重点监管企业名单进行了调整。
　　此次调整新增加重点监管企业4家，截至目前全市已经有25家生产企业纳入重点监控，占全市二、三类生产企业总数的14%。为加强对重点监管企业的监督管理，市局将于近期对重点监控企业进行2009年度第二轮专项抽查。专项抽查的内容主要包括：1、医疗器械生产许可证、产品注册证是否有效，与实际是否相符。2、企业的生产环境是否符合法规的基本要求，生产条件是否满足生产的需求。3、两名成品检验员是否能完成注册产品标准所载出厂检验项目实际操作。4、是否生产无证产品或未办理备案即进行委托生产。5、原材料清单是否完整，是否进行分类管理。6、A类原材料（配件）的验收标准及检验规程，是否经检验合格后投入生产。7、A类原材料采购合同/技术协议书是否明确。（包括：产品名称、型号规格、包装方式、执行标准或技术指标、检验规程、接收方式）。8、A类原材料是否可追溯（抽取三个批或台生产记录）。9、检验设备是否满足注册产品标准中检验要求。10、计量器具是否经过检定（查看鉴定证书是否过期）。11、最终检验报告是否符合要求注册产品标准要求，有无缺项。12、检验记录是否真实完整。13、货物存放是否符合产品要求，库存物资与货位卡、台帐是否一致。14、库存产品与注册产品是否一致，产品使用说明书内容与注册登记表、注册产品标准所载内容是否一致。（器械处）

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